目的:为加强品和第一类精神药品管理、保证品和第一类精神药品经营的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范围:适用于公司品和第一类精神药品经营安全管理。
职责:公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。
内容:
1 公司法人为品和第一类精神药品经营安全管理笫一责仼人。
2公司指定责任心强、业务熟悉、认真负责、符合GSP和《品和精神药品管理条例》和《品和精神药品经营管理办法》要求的专管人员,实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。
3. 公司应当从指定的全国性批发企业购进品和第一类精神药品。
4公司严格责任区域销售按批准的给取得品和精神药品使用资格的医疗机构,按规定核注核销,不得零售,禁止使用现金或者实物进行品和精神药品交易。
5 公司应将销售给医疗机构的品和第一类精神药品配送至医疗机构,医疔机构不得自提取。
6品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国品协会,并每月5号前将上月品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国品协会。
7公司运输品和第一类精神药品时,应持合法有效的运输证明进行配送运输,并采取安全保障措施,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。
8公司对过期、报残损的品和第一类精神药品应登记造册,并向所在县级药品监督管理部门申请销毁,并在其监管下实施销毁。
9公司对品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度,对专库安装专用防盗门,实行双人双门双锁管理,具有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与机关报警系统联网,实时监控自动记录和保存;
如发生丟失、被抢、被盗,要及时严密保护现场,采取控制措施,立即向药监局和报告。
10制定品和第一类精神药品流向跟踪核查制度,有效防止骗购、套购等行为发生。
11公司组成安全领导小组,建立安全评判机制,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。
12在品和第一类精神药品经营过程中,对制度不断进行修改、补充和完善,定期对专管人员进行培训,使品和第一类精神药品经营安全、规范、科学。
